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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu do Centro de Estudos e Desenvolvimento Analítico Farmacêutico (CEDAFAR) da Universidade Federal de Minas Gerais, no último dia 11, resultados de testes de equivalência farmacêutica realizados, a pedido do programa Fantástico da TV Globo, em quinze medicamentos genéricos com os seguintes princípios ativos: dipirona monossódica, losartana potássica e sildelafila. Mesmo esses testes tendo sido realizados sem o cumprimento dos requerimentos técnicos e regulatórios para uma apropriada análise fiscal, visto que o CEDAFAR não é credenciado para esse tipo de teste, sendo apenas habilitado para testes visando o processo de registro, a Anvisa analisou os resultados e informa que:

 

1 - Todos os lotes de medicamentos com os princípios ativos sildelafila (duas amostras) e losartana potássica (oito amostras) estavam em condições sanitárias satisfatórias, ou seja, dentro dos padrões esperados. Os laudos informaram que os lotes dos medicamentos testados são equivalentes aos medicamentos de referência, o que é obrigatório para os genéricos. Esses resultados coincidem com parte dos testes que os produtores são obrigados a apresentar para solicitar o pedido de registro e que são, criteriosamente, analisados pela Agência antes de conceder o registro;

2 – Quatro das cinco amostras de dipirona monossódica testadas também estavam em condições sanitárias satisfatórias;

3 – Um lote de dipirona monossódica solução oral 500 mg/ml, da empresa Brainfarma, apresentou resultado aparentemente insatisfatório em relação ao teste de equivalência farmacêutica. O teor médio de dipirona encontrado foi de 92,87%, valor inferior ao estabelecido como referência, que é de 95,00%. Apesar dos exames realizados por contratação do programa Fantástico não terem validade legal, a Anvisa, cumprindo sua missão de proteger a saúde da população, já abriu os procedimentos para apurar se existe mesmo esse teor inferior ao que é obrigatório. Esses procedimentos têm regras bem definidas para que os resultados não deixem qualquer dúvida sobre sua interpretação. Serão coletadas três grupos de amostras (prova, contraprova e testemunho) e os exames serão realizados em laboratório credenciado;

Em 2014, a empresa Brainfarma, por ocasião de renovação do registro deste medicamento, apresentou à Anvisa estudo de equivalência farmacêutica, realizado por laboratório credenciado pela Agência, que concluiu pela equivalência farmacêutica da dipirona monossódica da empresa. O laudo apresentado pela empresa, na ocasião, obteve resultado de teor de 104,19%. Os testes que a Anvisa está determinando a realização dirimirão qualquer dúvida e permitirão o esclarecimento se esse lote do medicamento se encontra regularmente dentro dos parâmetros exigidos;

4 – Sobre possível irregularidade em um lote do medicamento losartana potássica, comprimido 50 mg, da empresa EMS S/A, é preciso esclarecer que a metodologia utilizada pelo CEDAFAR, laboratório contratado pelo Fantástico para análise do produto, é diferente da que está autorizada e considerada como de referência pela Anvisa para testar a equivalência farmacêutica nesse medicamento. Utilizar metodologia diferente significa que não é possível comparar os resultados obtidos com aqueles que deveriam ser apresentados pelo produto, não havendo base técnica e científica para considerar que pode haver irregularidade nesse produto;

5 - Sobre os resultados dos testes dos perfis de dissolução dos lotes de losartana monossódica das empresas Medley, Geolab e Pratti, a Anvisa esclarece que a comparabilidade de perfil de dissolução entre o medicamento teste e o medicamento de referência não é requisito para registro ou comercialização de medicamento genérico no Brasil, bem como nas principais agências regulatórias do mundo;

5.1 – O teste de perfil de dissolução é um procedimento feito em bancada de laboratório, importante para o conhecimento das características do produto, mas que não é capaz de assegurar ou comprar a equivalência farmacêutica dos medicamentos genéricos com os medicamentos de referência;

5.2 – No Brasil e em diversos países do mundo, como Estados Unidos, Japão e países do continente Europeu, o teste de referência que comprova a equivalência de medicamentos genéricos com os de referência é o teste de bioequivalência, realizado por meio de pesquisas clínicas com seres humanos. Esse é o teste globalmente aceito para comprovar, sem dúvidas ou questionamentos, que um produto genérico pode substituir o medicamento de referência, porque comprovadamente, por meio de testes em sangue e urina, o teor dos medicamentos no organismo humano é equivalente;

5.3 – Os medicamentos genéricos à base de losartana monossódica das empresas Medley, Geolab e Pratti apresentaram à Anvisa, no momento do seu pedido de registro, testes de bioequivalência satisfatórios. Portanto, são considerados equivalentes ao referido medicamento de referência;

6 – A Anvisa realiza o monitoramento permanente da qualidade dos medicamentos comercializados no Brasil. Em 2016, a Agência suspendeu a comercialização de 95 lotes de medicamentos com suspeitas de desvios de qualidade. Essa ação decorre tanto de inspeções de rotina em fábricas de medicamentos como em razão de queixas apresentadas por pacientes ou profissionais de saúde sobre ineficácia de um determinado medicamento ou reações adversas não previstas;

7 – A Agência não recebeu nenhuma queixa de desvio de qualidade dos lotes dos medicamentos que foram testados pelo Fantástico e relacionados com possível ineficácia;

8 - Para assegurar a qualidade dos medicamentos em uso no Brasil, sejam genéricos ou de referência, a Agência desenvolve um conjunto de ações complementares que incluem: a certificação da qualidade dos produtores; a análise dos registros e modificações de pós-registro; as ações de farmacovigilância; as inspeções nos fabricantes; e um programa de monitoramento da qualidade, chamado Proveme. Em 2016, 70% das amostras desse programa de monitoramento da qualidade de medicamentos foram de genéricos. Nenhuma amostra de medicamento genérico foi considerada insatisfatória; e

9 – O consumo de medicamentos genéricos é seguro. A Anvisa desenvolve, de forma contínua, esse conjunto de ações para garantir a qualidade, segurança e eficácia de todos os medicamentos produzidos em nosso país, sempre em alinhamento com as melhores práticas internacionais.

Assessoria de Comunicação da Anvisa

O Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (IDEC) e a Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco) vêm a público repudiar a decisão da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) de dar continuidade à discussão de planos de saúde populares ou acessíveis iniciada pelo Ministério da Saúde.

 

No dia 25/01/2017 a ANS anunciou a criação de um Grupo Técnico com a finalidade de analisar a viabilidade das propostas encaminhadas pelo Ministro da Saúde.

Alertamos, mais uma vez, que os planos de saúde populares:

• Representarão mudança radical, para pior, na atual legislação que já apresenta falhas e lacunas. Será uma volta ao passado, mesma situação de 20 anos atrás, quando existiam planos de menor preço, porém segmentados e com restrições de coberturas.

• Poderão excluir idosos e doentes crônicos, negar internações e procedimentos caros e complexos, impedir atendimentos de urgência, tratamentos de câncer, de transtornos mentais, órteses, próteses, fisioterapia, transplantes etc

• Poderão criar barreiras de atendimento, limitar a cobertura apenas a serviços disponíveis no local ou instituir pagamentos adicionais, além da mensalidade, sempre que o usuário tiver necessidade de determinados serviços.

• Terão poucos serviços conveniados e pagarão menos aos prestadores, o que vai gerar maior dificuldade de agendar exames e consultas com médicos e de encontrar hospitais e laboratórios de qualidade.

• Farão “explodir” a judicialização da saúde suplementar. As ações judiciais contra planos de saúde aumentaram muito nos últimos, inclusive por causa de planos baratos que já existem no mercado, os chamados “falsos coletivos”, com rede credenciada restrita, de má qualidade, que negam coberturas, reajustam abusivamente mensalidades e praticam rescisão unilateral de contratos.

Advertimos que a ANS, ao constituir “Grupo Técnico composto por servidores de todas as diretorias e da Procuradoria Geral da Agência”, reproduz a mesma decisão arbitrária do Ministro da Saúde, quando da criação do primeiro Grupo de Trabalho (Portaria 1.482/2016), excluindo da discussão entidades da saúde coletiva, de defesa do consumidor, de médicos dentre outros setores da sociedade envolvidos.

Exigimos maior transparência nos encaminhamentos sobre planos populares. A começar pela imediata divulgação e submissão à consulta pública das propostas e estudos encaminhados pelo Ministério da Saúde à ANS, discutidas por mais de 120 dias pelo Grupo de Trabalho do Ministério da Saúde.

Por fim reiteramos que planos populares ou acessíveis não são a solução para o sistema de saúde brasileiro. Em época de recessão e desemprego, o que a população mais precisa é de proteção social. Por isso defenderemos sempre o Sistema Único de Saúde (SUS) constitucional, público, universal, de qualidade e adequadamente financiado, bem como a regulamentação da assistência à saúde suplementar, que precisa ser melhorada e não flexibilizada.

IDEC - Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor - www.idec.org.br

ABRASCO - Associação Brasileira de Saúde Coletiva - www.abrasco.org.br

O Conselho Nacional de Saúde (CNS) e o Conselho Nacional de Educação (CNE), reunidos nesta terça-feira (24), discutiram as Diretrizes Curriculares Nacionais de Cursos da Área da Saúde. O encontro tratou interlocução das políticas públicas de saúde e educação.

 

Para o presidente do CNS e da Federação Nacional dos Farmacêuticos, Ronald Santos, o momento é somar esforços para efetivar o controle social do SUS. “Construímos esse espaço de diálogo porque temos a necessidade de efetivar o papel do SUS em participar da ordenação dos recursos humanos para a saúde”, disse.

De acordo com o presidente do CNE, Eduardo Deschamps, foi possível identificar pautas comuns entre os dois Conselhos. “Temos a análise das Diretrizes Curriculares que faremos junto ao Comitê de Educação Superior do Conselho. Vamos definir uma agenda entre os dois Ministérios”, afirmou.

O presidente do CNE aproveitou a reunião para convidar o presidente do CNS para participar do Fórum Nacional de Educação, que ocorre anualmente. Para Ronald, o espaço irá oferecer mais um momento de diálogo entre as duas Pastas. ”Vamos contar com o CNE em nossa ação colaborativa, fortalecendo o amadurecimento das Associações de Ensino do Brasil, construindo uma agenda objetiva entre os dois conselhos”, disse.

Pautas comuns

O CNS, por meio da Resolução nº 350/2005, deliberou um conjunto de critérios sobre a abertura de cursos na área da saúde. Essas normas alinham todo o processo deliberativo sobre o licenciamento desses cursos. Outra pauta importante é sobre a Resolução nº 515, do CNS, que trata do posicionamento contrário do Pleno à autorização de todo e qualquer curso de graduação da área da saúde, ministrado na modalidade Educação a Distância (EaD). O presidente do CNE sugeriu um momento para aprofundar o debate sobre esse tema.

Por sua vez, Ronald convidou o CNE para participar do Grupo de Trabalho que irá discutir as Diretrizes Curriculares Nacionais dos cursos de graduação da área da saúde, voltadas para o fortalecimento dos princípios do SUS.

Fonte: SUSConectas
Publicado em 26/01/2017

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